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          4. 關于苑東
            研發與創新

            公司研發覆蓋了高端化學藥研發與生產及服務的全產業鏈,并加速在生物藥領域的布局。在產品管線布局、研發創新方面的競爭力位居行業前列。

            研發創新和體系方面,經過公司多年的發展,公司打造了一支400余人的研發團隊,建立國家級的企業技術中心和博士后科研工作站,同時在上海成立了生物藥子公司,加強新一代生物技術的創新布局。近年來,公司主持國家重點研發計劃2項,承擔國家重大新藥創制專項5項,形成了包括藥物晶型集成創新與產業化技術、創新藥物結構設計合成及評價集成技術、緩控釋及遲釋技術、制備工藝設計與精益控制技術、鼻噴給藥制劑技術和mRNA原料合成技術在內的六大類核心技術,被國家工信部認定為“國家技術創新示范企業”。

            公司從組織架構、管控體系、外部合作研發機制、技術人員培養與激勵機制等多方面建立了完善的研發體系,形成了良好的技術創新機制和文化。同時公司近幾年堅持每年投入銷售額16%以上的研發資金,從硬件、軟件和人才等多方面為公司持續創新提供保障。

            在研產品儲備及管線方面, 公司持續保持高研發投入,以臨床價值為導向,注重研發進度和差異化,在細分領域內快速滿足未被滿足的臨床需求,已布局豐富在研管線,構建了良性的產品迭代能力,確保公司可持續發展。報告期末,公司在研項目60余個,創新藥項目占比達16%,其中自主研發化學1類新藥1個正在開展III期臨床試驗、1個已完成I期臨床試驗;1個生物1類新藥正在開展I期臨床試驗。公司在麻醉鎮痛、心血管、抗腫瘤、內分泌和兒童用藥五大重點領域,布局了豐富的在研管線,麻醉鎮痛領域是公司重點打造的產品管線,公司基于對麻醉鎮痛領域疾病機理的深入研究,按照“全細分領域、全作用機制、全鎮痛模式、全業務領域”策略構建公司在麻醉鎮痛領域有競爭力的產品管線。截止本報告日,公司已上市麻醉鎮痛及相關領域產品10余個,在研20余個,逐步樹立苑東麻醉鎮痛品牌。

            原料與制劑一體化產業鏈方面公司建立了化學原料藥與制劑一體化產業鏈,得益于此,公司多個化學制劑產品的原料藥實現自主供應,有利于公司制劑產品的成本控制,保持質量穩定、供貨穩定以及研發速度提升。近年來,隨著一致性評價、國家藥品集中采購、關聯審評等政策出臺,原料藥在產業鏈中的重要性提升,公司的原料藥與制劑一體化產業鏈優勢突顯。同時,基于公司建立起特色原料藥的研發平臺技術以及積累的國內外客戶,公司已在產業鏈上戰略性拓展CMO/CDMO業務,并不斷加大投入提升盈利能力,現已具備較強的產業鏈整合和拓展能力。

            國際質量標準的研發及產業化平臺方面,公司建立了從藥物研發到商業化生產的完整質量管理體系,實現無縫銜接并嚴格執行,在藥品規模化生產管理和質量控制方面積累了豐富的實踐經驗。公司原料藥工廠已完成美國FDA和歐盟EMA認證,10余個原料藥已出口主流國際市場。公司制劑研發與生產基地按照中國新版GMP、美國及歐盟cGMP標準設計和建設。同時,公司成立藥物警戒部,全面建立了藥物警戒工作體系,對藥品從研發到上市后全生命周期進行不良反應監測和報告。報告期內,公司制劑產品鹽酸納美芬注射液和鹽酸尼卡地平注射液實現FDA申報并獲受理,鹽酸納美芬注射液獲優先審評資格;原料藥鹽酸納美芬、鹽酸尼卡地平已進行美國DMF備案;青木制藥順利通過韓國MFDS官方遠程審計,公司產品及GMP管理達到國際水平。

            核心團隊及人才優勢方面,公司核心管理團隊在醫藥行業均有超過20年的管理經驗,具有豐富的研發、生產、市場、管理經驗,對行業發展趨勢和市場需求有較強的把握能力。公司建立了一支專業化、多元化、國際化的研發團隊,報告期末公司擁有研發人員407人,其中碩博人才175人,核心技術領軍科學家具有豐富國際MNC大型藥企研發與管理任職經驗,為公司持續創新和發展提供有力支撐。

             

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